Les fabricants, importateurs et distributeurs français de systèmes d’intelligence artificielle à haut risque doivent anticiper de nouvelles obligations de conformité. Les échéances du 2 décembre 2027 et du 2 août 2028 concernent deux catégories distinctes de systèmes.
Le règlement européen sur l’intelligence artificielle, ou AI Act, organise une procédure de marquage CE pour les systèmes classés à haut risque. Pour les entreprises françaises qui développent, commercialisent ou intègrent des solutions d’IA, notamment dans des équipements robotisés, la première étape consiste à déterminer la catégorie réglementaire du système. Cette classification conditionne la procédure d’évaluation, les documents à produire et les responsabilités de chaque acteur.
Deux échéances européennes selon la catégorie du système d’IA
Le calendrier présenté par le juriste Thiébaut Devergranne, dans son analyse du 18 août 2026, distingue deux catégories de systèmes à haut risque, conformément au règlement européen 2026/1744.
- Le 2 décembre 2027 : application des exigences aux systèmes à haut risque relevant de l’annexe III, notamment dans le recrutement, l’éducation, la biométrie et certains services essentiels.
- Le 2 août 2028 : échéance prévue pour les systèmes d’IA à haut risque intégrés aux produits réglementés relevant de l’annexe I, notamment certains équipements industriels et dispositifs médicaux.
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Les articles 40, 42 et 43 de l’AI Act, qui organisent les mécanismes d’évaluation de conformité, s’appliquent depuis le 2 août 2026. L’obligation de marquage découle toutefois de l’article 16, selon les échéances propres aux catégories concernées.
Le marquage CE spécifique à l’AI Act concerne les systèmes d’IA à haut risque. Il ne s’applique pas indistinctement à tous les logiciels d’intelligence artificielle ou à tous les robots commercialisés dans l’Union européenne.
Les robots intégrant une IA peuvent relever de la réglementation Machines
Pour les fabricants et intégrateurs de robots en France, la distinction entre le système d’intelligence artificielle et le produit physique est déterminante.
Un robot intégrant une fonction d’IA susceptible d’être classée à haut risque dans le cadre de la réglementation applicable aux machines doit être examiné au regard des règles sectorielles correspondantes.
Le règlement Machines bénéficie d’un traitement particulier dans le calendrier européen. Selon l’analyse de Thiébaut Devergranne, les exigences relatives à l’IA doivent être intégrées à son annexe III par des actes délégués, au plus tard le 2 août 2028.
Cette articulation concerne particulièrement les fabricants de machines intelligentes et les entreprises qui intègrent des fonctions d’IA dans des équipements destinés au marché européen. Le marquage CE déjà applicable à une machine et les exigences propres à son intelligence artificielle doivent être examinés ensemble.
Auto-évaluation ou organisme notifié : deux procédures possibles
L’article 43 de l’AI Act définit plusieurs modalités d’évaluation de conformité. Le recours à un organisme extérieur dépend notamment de la classification et de la réglementation applicable au système.
Pour la majorité des systèmes autonomes de l’annexe III, points 2 à 8, le fournisseur réalise un contrôle interne selon l’annexe VI. Cette procédure consiste à vérifier le système de gestion de la qualité, la documentation technique et la cohérence entre les procédures déclarées et le fonctionnement réel du système.
Les systèmes biométriques relevant du point 1 de l’annexe III suivent des règles particulières. Le contrôle interne est possible lorsque les normes harmonisées pertinentes sont appliquées. Dans les autres situations prévues par l’article 43, une évaluation par un organisme notifié est nécessaire.
Pour les systèmes intégrés dans des produits réglementés, la procédure sectorielle applicable au produit reste déterminante. L’évaluation peut ainsi intégrer les exigences de l’AI Act dans un dispositif de conformité déjà prévu par la réglementation européenne.
Le dossier technique doit couvrir les risques, les données et le contrôle humain
Les fabricants français concernés doivent constituer une documentation permettant de démontrer la conformité de leurs systèmes aux exigences européennes.
Les obligations présentées dans les articles 9 à 17 comprennent notamment :
- Une gestion documentée des risques pendant le cycle de vie du système.
- Une gouvernance des données utilisées pour l’entraînement, la validation et les tests.
- Une documentation technique décrivant le fonctionnement et les caractéristiques du système.
- Une journalisation permettant la traçabilité des événements.
- Des informations destinées aux utilisateurs professionnels et aux exploitants.
- Des dispositifs de contrôle humain adaptés aux risques.
- Des exigences relatives à l’exactitude, à la robustesse et à la cybersécurité.
- Un système de gestion de la qualité encadrant le développement et les modifications.
Les PME et certaines entreprises de taille intermédiaire bénéficient de dispositions de proportionnalité concernant la documentation technique et le système de gestion de la qualité.
Pour un fabricant de robots, cette documentation doit également permettre de suivre les évolutions du système d’IA, notamment lorsqu’une mise à jour modifie son comportement ou ses performances.
La déclaration européenne et l’enregistrement précèdent la commercialisation
Une fois l’évaluation de conformité réalisée, le fournisseur établit une déclaration UE de conformité conformément à l’article 47.
Cette déclaration identifie le système, son fournisseur, les réglementations applicables et les normes utilisées. Elle engage la responsabilité du fournisseur et doit être actualisée lorsque des modifications pertinentes interviennent.
Selon l’article 18 de l’AI Act, la déclaration et la documentation technique doivent être conservées pendant dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service.
L’article 48 prévoit ensuite l’apposition du marquage CE. Celui-ci doit être visible, lisible et indélébile. Pour les systèmes fournis exclusivement sous forme numérique, un marquage numérique accessible est autorisé.
Les systèmes concernés par l’article 49 doivent également être enregistrés dans la base européenne prévue à cet effet avant leur mise sur le marché ou leur mise en service. Certaines catégories sensibles, notamment dans la biométrie et les activités répressives, relèvent d’une partie non publique de cette base.
Un distributeur français peut devenir juridiquement responsable du système
L’article 25 de l’AI Act représente un point de vigilance particulier pour les distributeurs, importateurs et intégrateurs français.
Un acteur qui commercialise un système d’IA à haut risque sous son propre nom ou sa propre marque peut être considéré comme son fournisseur au sens du règlement. Il assume alors les obligations correspondantes.
Cette requalification intervient également lorsqu’un opérateur apporte une modification substantielle à un système à haut risque ou modifie la destination d’un système initialement non classé à haut risque de manière à le faire entrer dans cette catégorie.
Pour un distributeur de robots, la personnalisation d’un équipement ou l’intégration d’un nouveau logiciel d’IA doit donc être examinée au regard de sa destination réglementaire.
La responsabilité ne dépend pas uniquement de l’identité du fabricant initial. Une entreprise française qui modifie substantiellement un système peut devoir prendre en charge sa nouvelle évaluation de conformité.
Les contrats conclus avec les fabricants et fournisseurs doivent notamment encadrer les usages autorisés, les modifications techniques et l’accès aux documents nécessaires à la conformité.
Les modifications importantes peuvent imposer une nouvelle évaluation
L’article 43 prévoit qu’une modification substantielle d’un système d’IA à haut risque entraîne une nouvelle procédure d’évaluation de conformité.
Cette disposition concerne les systèmes susceptibles d’évoluer après leur commercialisation, notamment ceux intégrant des modèles d’apprentissage automatique.
Une exception existe pour les modifications prédéterminées par le fournisseur, décrites dans la documentation technique initiale et accompagnées d’une analyse de leur incidence sur la conformité.
Les fabricants de robots peuvent ainsi intégrer à leur dossier initial les évolutions prévues de leurs systèmes d’IA, leurs modalités de réentraînement et les paramètres de fonctionnement concernés.
Pour les systèmes évalués par un organisme notifié selon l’annexe VII, l’article 44 prévoit une durée maximale de validité des certificats de quatre ans pour les systèmes de l’annexe III et de cinq ans pour ceux de l’annexe I, avec possibilité de renouvellement après réévaluation.
Les entreprises françaises doivent préparer leur classification et leurs contrats
Thiébaut Devergranne recommande aux organisations de commencer par recenser leurs systèmes d’IA et documenter leur classification avant la fin de 2026.
Pour chaque système à haut risque, l’entreprise doit identifier la procédure d’évaluation applicable, les normes pertinentes et les documents techniques à constituer.
La préparation prévue en 2027 comprend notamment la constitution du dossier technique, l’organisation de la déclaration européenne de conformité, l’anticipation de l’enregistrement dans la base de données de l’Union et la révision des contrats avec les fournisseurs et les clients.
Pour les distributeurs et intégrateurs français, un registre interne retraçant les versions des systèmes, leurs classifications et les modifications réalisées permet également de suivre les obligations applicables à chaque équipement commercialisé ou mis en service.